تمت الموافقة على عقار الجسم المضاد الذي طورته GSK و Vir Biotechnology لاستخدامه في العلاج المبكر لمرضى فيروس كورونا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
من أجل العلاج المبكر لمرضى COVID-19 المعرضين لخطر الإصابة بمضاعفات خطيرة ، تم منح GSK وعقار الجسم المضاد أحادي النسيلة الذي طورته Vir Biotechnology ترخيصًا طارئًا من إدارة الغذاء والدواء.
لعبت النتائج الإيجابية التي تم الحصول عليها في دراسة المرحلة 3 للعقار دورًا في موافقة إدارة الغذاء والدواء على الاستخدام الطارئ لعقار الجسم المضاد. وفقًا للنتائج الوسيطة لهذه الدراسة ، فقد لوحظ أن هناك انخفاضًا بنسبة 85 في المائة في خطر الاستشفاء أو الوفاة لدى المرضى البالغين المعرضين لخطر الإصابة بفيروس COVID مقارنةً بالدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك ، كشفت البيانات المختبرية أن الدواء فعال ضد جميع المتغيرات المعروفة ، بما في ذلك البديل الهندي. تماشياً مع موافقة إدارة الغذاء والدواء على الاستخدام الطارئ ، يهدف الدواء إلى أن يكون في متناول المرضى المؤهلين الذين تم تشخيص إصابتهم بـ COVID-19 في الولايات المتحدة في الأسابيع المقبلة.
كما أعطت وكالة الأدوية الأوروبية EMA الضوء الأخضر للاستخدام الطارئ للدواء
تستمر العمليات التي يتم تنفيذها مع السلطات التنظيمية العالمية الأخرى ، وخاصة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، للحصول على الموافقة على الاستخدام الطارئ للدواء. أعرب مجلس المنتجات الطبية البشرية EMA مؤخرًا عن رأي إيجابي حول الدواء من خلال تقييم تحليل الفعالية والسلامة التي تم الحصول عليها نتيجة "دراسة فعالية الأجسام المضادة أحادية النسيلة COVID-19" التي أجريت على البالغين المعرضين لخطر عالٍ من دخول المستشفى.
كن أول من يعلق